Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dziś w pełni pierwszą szczepionkę przeciwko COVID- 19. Szczepionka ta znana była dotychczas jako szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, a obecnie będzie sprzedawana pod nazwą Comirnaty.
Szczepionka może być stosowana w trybie bezwarunkowym w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych, a jest nadal dostępna na podstawie pozwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA), w tym dla osób w wieku 12-15 lat oraz w celu podania trzeciej dawki u niektórych osób z obniżoną odpornością.
“Zatwierdzenie tej szczepionki przez FDA jest kamieniem milowym w naszej dalszej walce z pandemią COVID-19. Podczas gdy ta i inne szczepionki spełniły rygorystyczne, naukowe standardy FDA dotyczące dopuszczenia do użytku w nagłych przypadkach, jako pierwsza zatwierdzona przez FDA szczepionka przeciwko COVID-19, społeczeństwo może być bardzo pewne, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji, których FDA wymaga od zatwierdzonego produktu” – mówiła wczoraj Jannet Woodock pełniąca obowiązki komisarza Agencji.
Poza radością i ulgą, które idą za taką decyzją pojawia się też pytanie: czy skoro teraz FDA dopuściło szczepionkę Pfizera do bezwarunkowego użytku to czy ta szczepionka do tego momentu oraz pozostałe szczepionki nie były uznane za bezpieczne i skuteczne?
Nie ma żadnych wątpliwości, że nie istnieje preparat medyczny (np. lek czy szczepionka) gwarantujący 100% skuteczności i 100% bezpieczeństwa. Nawet popularne i dostępne bez recepty leki przeciwzakrzepowe lub przeciwbólowe powodują niepożądane działania. Nie jest też prawdą, że częstotliwość ich występowania jest zawsze precyzyjnie określona.
Istotą dopuszczenia preparatów do użytku jest kwestia proporcji korzyści do ewentualnych działań niepożądanych oraz proporcji skuteczności działania wprowadzanych preparatów oraz tych obecnych już na rynku. Obie przedstawiają się w wypadku powyższych szczepionek bardzo korzystnie.
Od 11 grudnia 2020 r. szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest dostępna w USA na podstawie EUA u osób w wieku 16 lat i starszych, a 10 maja 2021 r. pozwolenie zostało rozszerzone na osoby w wieku od 12 do 15 lat.
Pozwolenie do wykorzystania w sytuacjach nadzwyczajnych może być stosowane przez FDA podczas sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego w celu zapewnienia dostępu do produktów medycznych, które mogą być skuteczne w zapobieganiu, diagnozowaniu lub leczeniu choroby, pod warunkiem, że FDA stwierdzi, że znane i potencjalne korzyści z produktu, gdy jest on stosowany w celu zapobiegania, diagnozowania lub leczenia choroby, przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane z tym produktem.
Jak niedawno pisaliśmy: wszystkie szczepionki zatwierdzone zarówno przez Agencję ds. Żywności i Leków (Pfizer-BioNtech, Moderna, Johnson&Johnson) jak i przez Europejską Agencję Leków (tutaj poza powyższym katalogiem mówimy też o szczepionce Oxford-AstraZeneca) przeszły III fazy badań klinicznych wykazując się wysoką skutecznością i wysokim stopniem bezpieczeństwa.
Pozwolenie do wykorzystania w sytuacjach nadzwyczajnych było oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z randomizowanego, kontrolowanego, zaślepionego, trwającego badania klinicznego z udziałem tysięcy osób. Nie ma tu mowy o jakimkolwiek eksperymencie.
Zatem co się zmieniło?
FDA dokonała przeglądu zaktualizowanych danych z badania klinicznego, które było podstawą pozwolenia do wykorzystania w sytuacjach nadzwyczajnych i obejmowało dłuższy czas obserwacji w większej populacji badania klinicznego.
W szczególności, w przeglądzie FDA dotyczącym zatwierdzenia, agencja przeanalizowała dane dotyczące skuteczności u około 20 000 osób w wieku 16 lat i starszych otrzymujących szczepionkę i 20 000 osób otrzymujących placebo, które nie miały dowodów na zakażenie wirusem COVID-19 w ciągu tygodnia od otrzymania drugiej dawki.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Comirnaty oceniano u około 22 000 osób, które otrzymały szczepionkę i 22 000 osób, które otrzymały placebo w wieku 16 lat i starszych.
Wczorajsza decyzja znów udowadnia, że instytucje regulacyjne poważnie podchodzą do dowodzenia działania szczepionek stale weryfikując ich skuteczność i bezpieczeństwo w wieloetapowej procedurze.
Czy wczorajsza decyzja oznacza, że na temat działania szczepionki Pfizer-BioNtech wiemy już absolutnie wszystko i nie ma potrzeby prowadzenia dalszych badań?
Nic bardziej mylnego. FDA zapowiada dalszą wytężoną obserwację skutków szczepionki Pfizera. Ponadto wymaga od firmy przeprowadzenia badań po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny ryzyka zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po szczepieniu szczepionką Comirnaty, gdyż w tym zakresie dane wskazują na podwyższone ryzyko wystąpienia takich dolegliwości, w szczególności w okresie 7 dni od podania drugiej dawki.
Badania zlecone przez FDA, będą obejmować ocenę długoterminowych wyników wśród osób, u których wystąpi zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu szczepionką Comirnaty.
Ponadto, mimo że nie jest to wymagane przez FDA, Pfizer zobowiązał się do przeprowadzenia dodatkowych badań bezpieczeństwa, w tym do przeprowadzenia badania rejestru ciąż w celu oceny wyników ciąż i niemowląt po otrzymaniu szczepionki Comirnaty w czasie ciąży.
Kacper Nowina – Konopka
