Pfizer chwali się skutecznością nowego leku na COVID: PAXLOVID zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub zgonu o 89%.
Z uwagą monitorujemy rozwój preparatu PF-07321332, o którym pisaliśmy pod koniec września, gdy wchodził w kolejną fazę badań.
Piątego listopada Pfizer ogłosił wyniki badań nad skutecznością PF-07321332, któremu nadano nazwę PAXLOVID (jest to doustny lek przeciwwirusowy przeznaczony do leczenia COVID-19).
Na podstawie analizy śródokresowej badania fazy 2/3 EPIC-HR z randomizacją, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym uczestniczyli niehospitalizowani dorośli pacjenci z COVID-19, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju ciężkiej choroby, preparat znacznie zmniejszył liczbę hospitalizacji i zgonów.
Analiza okresowa wykazała zmniejszenie o 89% ryzyka hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19 u pacjentów leczonych w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów w porównaniu z grupą w której podano placebo.
0,8% pacjentów, którzy otrzymali PAXLOVID było hospitalizowanych do 28. dnia po randomizacji (3/389 hospitalizowanych, bez zgonów), w porównaniu z 7,0% pacjentów, którzy otrzymali placebo i byli hospitalizowani lub zmarli (27/385 hospitalizowanych z 7 zgonami).
Podobne zmniejszenie liczby hospitalizacji lub zgonów związanych z COVID-19 obserwowano u pacjentów leczonych w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów. 1,0% pacjentów, którzy otrzymali PAXLOVID, było hospitalizowanych do 28. dnia po randomizacji (6/607 hospitalizowanych, bez zgonów), w porównaniu z 6,7% pacjentów, którzy otrzymali placebo (41/612 hospitalizowanych z 10 kolejnymi zgonami)
W całej badanej populacji do 28. dnia nie odnotowano zgonów u pacjentów, którzy otrzymywali PAXLOVID, w porównaniu z 10 (1,6%) zgonami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Zgodnie z zaleceniem niezależnego Komitetu Monitorowania Danych oraz w porozumieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Pfizer ma zaprzestać dalszego naboru do badania ze względu na przytłaczającą skuteczność wykazaną w tych wynikach.
Firma ma przedstawić stosowane dane w ramach składania wniosku o zezwolenie na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), tak szybko jak to możliwe.
Pfizer twierdzi, że w przypadku zatwierdzenia lub dopuszczenia do obrotu, PAXLOVID, po pomyślnym zakończeniu pozostałej części programu rozwoju klinicznego EPIC, mógłby być przepisywany na szerszą skalę jako leczenie domowe w celu zmniejszenia dotkliwości choroby, liczby hospitalizacji i zgonów, a także zmniejszenia prawdopodobieństwa zakażenia po kontakcie z wirusem u osób dorosłych.
Czy PAXLOVID jest bezpieczny?
Według informacji Pfizera, przegląd bezpieczeństwa preparatu, który obejmował 1881 pacjentów nie wykazał niepokojących oznak. Działania niepożądane związane z leczeniem były porównywalne pomiędzy PAXLOVID (19%) i placebo (21%), a większość z nich miała łagodne nasilenie.
Wśród pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, u pacjentów, którym podawano PAXLOVID w porównaniu z placebo, obserwowano odpowiednio mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (1,7% vs. 6,6%) i mniejszą liczbę przerwania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych (2,1% vs. 4,1%).
Obszerne informacje o programie EPIC-PEP i preparacie PAXLOVID znajdują się w komunikacie Pfizera dostępnym pod linkiem:
