Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd (rolling review) VLA2001, szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez francuską firmę Valneva.
W komunikacie EMA przeczytamy, że Decyzja CHMP o rozpoczęciu przeglądu opiera się na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych i wczesnych badań klinicznych u dorosłych. Badania te sugerują, że szczepionka wyzwala wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko koronawirusowi i może pomóc w ochronie przed chorobą.
EMA będzie oceniać dane w miarę ich udostępniania, aby zdecydować, czy korzyści przewyższają ryzyko. Odbywający się na bieżąco przegląd będzie kontynuowany do momentu uzyskania wystarczająco przekonujących dowodów, aby złożyć formalny wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Agencja oceni zgodność szczepionki VLA2001 z normami unijnymi w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Jak działa szczepionka Valneva?
Szczepionka Valneva jest szczepionką inaktywowaną. O tym jakie mamy rodzaje szczepionek można przeczytać w naszym materiale Czym właściwie są szczepionki, jakie mamy rodzaje szczepionek?
Szczepionka zawiera martwego (inaktywowanego) wirusa SARS-CoV-2, który nie może wywołać choroby. Szczepionka VLA2001 zawiera również dwa “adiuwanty”, czyli substancje pomagające wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. Jeżeli w późniejszym czasie zaszczepiona osoba zetknie się z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie gotowy do obrony.
Jak obecnie przedstawia się sytuacja poszczególnych szczepionek w Unii Europejskiej?
5 szczepionek jest w trakcie oceny, 4 w trakcie przeglądu rolling review. Szczepionka Novavax złożyła już formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Obecnie dalej mamy 4 zatwierdzone w Unii szczepionki (Jannsen, Moderna, Pfizer-BioNtech, AstraZeneca) .
Źródło grafiki: https://twitter.com/EMA_News/status/1467078735425949698
Kacper Nowina – Konopka
