Dopuszczenie szczepionki do stosowania w ramach Narodowych Programów Szczepień następuje po szczegółowych badaniach klinicznych przeprowadzonych w trzech kolejnych fazach. Badania te, podobnie jak wszystkie inne dotyczące nowych lub częściowo nowych sposobów leczenia i profilaktyki, można rozumieć jako eksperyment medyczny, ponieważ dotyczyły nowego produktu leczniczego. Zakończył się on w momencie potwierdzenia jakości szczepionek i ich dystrybucji.
Udział w Narodowym Programie Szczepień, a więc skorzystanie z możliwości szczepienia jedną z dopuszczonych na rynek szczepionek, nie wiąże się z przystąpieniem do żadnego eksperymentu medycznego. Program z założenia jest przedsięwzięciem bezpiecznym i nie narusza praw pacjentów.
Czym jest eksperyment medyczny i dlaczego nie jest nim program szczepień
W świetle prawa eksperymentem są tylko badania metod i produktów określone w ustawie o zawodzie lekarza i dentysty, a także Prawie farmaceutycznym, wszelkie inne przypadki stosowania tego terminu w kontekście medycyny wynikają z jego nieprawidłowego rozumienia i nie mają potwierdzenia w rzeczywistości. Niejasna z punktu widzenia pacjenta może wydawać się procedura warunkowego dopuszczenia do obrotu, na podstawie której szczepionki są stosowane w krajach Unii Europejskiej. W rzeczywistości nie ma powodów do obaw, jest to standardowe prawne działanie, pozwalające na szybszą rejestrację leków w sytuacji pandemii, o ile dane o poszczególnych produktach są wystarczające do stwierdzenia ich skuteczności i jakości. Tak było w przypadku wszystkich szczepionek przeciw Covid-19, które są obecnie stosowane w państwach unijnych.
Czy naprawdę szczepionki można już stosować?
Komisja Europejska zdecydowała o możliwości ich dystrybucji na terenie całej Unii Europejskiej. Decyzja ta oznacza, że produkty przeszły niezbędne badania i uzyskały pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków. Do niej należy dokonanie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdej szczepionki. Wydanie pozwolenia i dopuszczenie do obrotu odbywa się w oparciu o pozytywne wyniki badań jakościowych u producenta oraz niezależnych od niego w jednym z Państwowych Laboratoriów Kontroli Leków. Dzięki tej podwójnej metodzie kontroli pacjenci mogą mieć pewność co do rzetelności i transparentności procedury wprowadzania szczepionek na rynek. Zarówno standardowe, jak i warunkowe dopuszczenie produktu do obrotu w pełni potwierdza możliwość jego stosowania w okolicznościach określonych podczas rejestracji.
Procedura, a nie eksperyment
Czym wobec tego jest wspomniana warunkowość procedury? Niczym innym jak zobowiązaniem producenta do przedstawienia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych. W tym celu po zarejestrowaniu szczepionek producenci kontynuują III fazę badań, czyli sprawdzają okres utrzymywania się przeciwciał zapewniających ochronę przed koronawirusem i pogłębiają analizę bezpieczeństwa szczepień. Podobne badania wykonuje się standardowo po wprowadzeniu każdego leku na rynek (tzw. IV faza).
