18 października 2021 Europejska Agencja Leków oficjalnie ogłosiła rozpoczęcie oceny wniosku o rozszerzenie stosowania szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech), dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Komitet ds. Leków u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokona przeglądu danych dotyczących szczepionki, w tym wyników trwającego badania klinicznego z udziałem dzieci w wieku od 5 do 11 lat, w celu podjęcia decyzji, czy zalecić rozszerzenie jej stosowania. Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.
Siódmego października Pfizer wniósł do amerykańskiej FDA wniosek o rozszerzenie zezwolenia na zastosowanie (EUA) szczepionki na COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Zgodnie z informacjami przedstawionymi przez firmę 20 września, dane badania populacji dziecięcej wskazują na działanie szczepionki Comirnaty również w tej grupie.
Dane podsumowane z badania fazy 2/3, które objęło 2268 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, wykazały silną odpowiedz immunologiczną miesiąc po drugiej dawce. Sama dawka była 3 razy mniejsza (10 mikrogramów zamiast 30) niż w przypadku osób powyżej 12 r.ż.
Jak pisaliśmy ostatnio, dzieci chorują na COVID-19, a procent chorych dzieci na tle wszystkich chorych rośnie. Odpowiedź na pytanie: Kto dopuszcza szczepionki do obrotu, znajdziecie już w naszych materiałach.
Pozostaje czekać na decyzje odpowiednich regulatorów.
