Kto dopuszcza szczepionki do obrotu? - Szczepimy Się!
Strona główna » Kto dopuszcza szczepionki do obrotu?
Szczepionki przeciw COVID

Kto dopuszcza szczepionki do obrotu?

Ostatnio dużo słyszymy o działaniach CDC, FDA, EMA, ECDC, EFSA czy KE.  Warto upożądkować wiedzę na temat tego kto dopuszcza szczepionki do obrotu w Unii Europejskiej oraz Stanach Zjednoczonych. 

Dopuszcznie do obrotu w Unii Europejskiej 

Każdy producent szczepionki, który chce ją rozprowadzać w UE, powinien najpierw wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie jej do obrotu. Wniosek składa się do Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i jakość szczepionki. Jeżeli EMA wyda pozytywną rekomendację, Komisja Europejska może przystąpić do dopuszczenia szczepionki do obrotu na rynku unijnym.

W odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego UE dysponuje specjalnym narzędziem regulacyjnym umożliwiającym wcześniejszą dostępność preparatów do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych: warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (CMA), o którym niedawno pisaliśmy.

Proces obejmuje szereg mechanizmów kontrolnych i opiera się na systemie wzajemnej oceny z udziałem ekspertów: dwóch sprawozdawców odpowiedzialnych za recenzję, osoby dokonująca recenzji oraz wyspecjalizowanych komitetów i grup roboczych.

Takimi podmiotami są przykładowo: Komitet Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) czy  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który wydaje ostateczną rekomendację. Wyda ją zaś tylko wtedy, gdy dowody przekonująco wykażą, że korzyści ze szczepienia są większe niż jakiekolwiek ryzyko związane ze szczepionką.

Po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji CHMP, Komisja Europejska weryfikuje zasadność wszystkich elementów pozwolenia. Obejmują one: uzasadnienia naukowe, informacje o produkcie, materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, etykietowanie, obowiązki twórcy szczepionki, warunki stosowania oraz ewentualne obowiązki państw członkowskich.

Przed podjęciem ostatecznej decyzji KE konsultuje ją z państwami członkowskimi. Po uzyskaniu kwalifikowanej większosci głów państw członkowskich opowiadających się za dopuszczeniem do obrotu, Komisja podejmuje decyzję o dopuszczeniu szczepionki do obrotu, a w jej rezultacie szczepionka może być sprzedawana w całej UE. 

Więcej informacji o negocjacjach i autoryzacji szczpeionek znajduje się na stronie Komisji Europejskiej. 

 

Stany Zjednoczone 

W Stanach Zjednoczonych za regulacje i dopuszczenie do obrotu szczepionek odpowiada Agencja do spraw Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration), a konkretnie Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) funkcjonujące w ramach tejże agencji. 

Stadardowy proces, który kończy się zatwierdzeniem szczepionki można podzielić na parę etapów:

  1. Badania laboratoryjne i przedkliniczne 
  2. Złożenie wniosku o dopuszczenie do badań nad nowym lekiem (Investigational New Drug application- IND), a po jego pozytywnej ocenie przez FDA , rozpoczęcie badań na ludziach. 
  3. Przeprowadzenie trzech faz badań klinicznych (I-III) pod nadzorem FDA.
  4. Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu biologicznego (Biologics License Application -BLA) do FDA. 

Ocena wniosku i jego ewentualne zatwierdzenie uprawnia do wprowadzenia produktu na rynek w Stanach Zjednoczonych do wykorzystywania w populacji, dla której została zatwierdzona np. osób powyżej 16 r.ż.

Po zatwierdzeniu FDA dalej monitoruje działanie szczepionki za pomocą różnych środków nadzoru, takich jak: system zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (VAERS), program FDA BEST (Biologics Effectiveness and Safety) oraz program FDA Sentinel czy program partnerstwa FDA i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), a także baza danych bezpieczeństwa szczepionek Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).

 

Więcej informacji na temat standardowego dopuszczenia szczepionki do obrotu można znaleźć na stronie FDA, w odpowiedniej zakładce.

Jednak w sytuacjach kryzysowych z punktu widzenia zdrowia publicznego, takich jak obecna pandemia  proces dopuszczenia wygląda inaczej. Producenci mogą wtedy występować o zezwolenie na zastosowanie w sytuacji zagrożenia (Emergency Use Authorisation- EUA).

Jak przebiega ten proces (który zastosowano przy szczepionkach przeciw COVID019)?

Pierwsze „etapy” wyglądają tak samo: przysżły producent przeprowadza badania laboratpryjne i przedkliniczne, a następnie skłąda odpowiedni wniosek (IND). W przypadku jego pozytywnego rozpatrzenia rozpoczyna się testy na ludziach. 

Następnie specjalna grupa naukowców z FDA (Data Safety Monitoring Board)  ocenia dane z badań fazy III i doradza producentowi dalsze działania, w zależnosci od tego czy produkt spełnia wcześniej ustalone kryteria. Ta ocena i sugestie są nastęepnie rozważane przez naukowców pracujących u producenta. Na podstawie opinii tych dwóch grup producent decyduje czy wystąpić o EUA.

Po złożeniu wniosku, naukowcy i lekarze w Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) oceniają wniosek o EUA, biorąc pod uwagę całość dowodów naukowych dotyczących szczepionki, które są dostępne dla FDA. 

Następnie FDA zwołuje publiczne posiedzneie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Powiązanych produktów Biologicznych  (VRBPAC)  na którym dyskutuje się o dotychczasowych wynikach badań klinicznych. 

Wyniki dyskusji VRBPAC trafiają z powrotem do CBER, która kontunuje swoją ocenę. Gdy w jej wyniku dojdzie do wniosku, że kryteria dla wydania pozwolenia  EUA są spełnione (przede wszsytkim znane i potencjalne korzyściprzeważają nad znanym i potencjalnymryzyko związane z daną szczepionką, FDA wydaje EUA i tym samym zezwala na użycie szczpeionki o czym informuje producenta. 

Oczywiście, jeszcze uważniej niż w wypadku normalnej procedury, monitoruje się dalsze losy szczepionki. Obowiązek ten spoczywa na władzach państwowych, które wykonują go poprzez różne agencje rządowe, w tym właśnie FDA oraz CDC (Centum Kontroli i Prewencji Chorób). 

Agencje rządowe we współpracy z systemami opieki zdrowotnej, ośrodkami akademickimi czy partnerami z sektora prywatnego  wykorzystują istniejące systemy monitorowania bezpieczeństwa szczepionek w okresie po dopuszczeniu do obrotu. Niektóre z tych systemów to: system zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (VAERS), Baza Danych Bezpieczeństwa Szczepionek (Vaccine Safety Datalink -VSD), Inicjatywa na rzecz skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych (Biologics Effectiveness and Safety Initiative-BEST) oraz dane z rejestrów Medicare.

Cały proces jest dokładnie opisany na oficjalnych stronach FDA,  zachęcam do zapoznania się z tymi materiałami:

https://www.fda.gov/media/143890/download 

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#vaccines

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/vaccine-development-101

 

Kacper Nowina – Konopka

Skip to content