Europejska Agencja Leków rozpoczyna ocenę stosowania szczepionki Spikevax u dzieci w wieku od 6 do 11 lat!
Na stronie Europejskiej Agencji Leków 10.11.21 pojawił się komunikat ogłaszający oficjalne rozpoczęcie procedury ewaluacji działania szczepionki Moderny u dzieci (6-11 lat).
Szczepionka Spikevax jest dopuszczona w całej UE od 06.01.2021, obecnie w populacji osób powyżej 12 r.ż.
Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA dokona przeglądu danych dotyczących szczepionki, w tym wyników trwającego badania klinicznego z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w celu podjęcia decyzji, czy zalecić rozszerzenie jej stosowania.
Obecny harmonogram oceny przewiduje wydanie opinii w ciągu około 2 miesięcy, o ile nie będą potrzebne dodatkowe informacje lub analizy. Jest to skrócony harmonogram w porównaniu z podobnymi rodzajami przeglądów poza pandemią.
O procedurze dopuszczenia szczepionek do obrotu przeczytać można w naszym materiale p.t. Kto dopuszcza szczepionki do obrotu?
