W związku z niedawną decyzją FDA o bezwarunkowym dopuszczeniu do obrotu szczepionki Pfizer-BioNtech o nazwie „Comirnaty”, nie milkną głosy osób zaniepokojonych tym czy inne szczepionki oraz sam preparat Pfizer-BioNtech (decyzja FDA ma moc w Stanach Zjednoczonych) są skuteczne i bezpieczne skoro są dopuszczone „warunkowo”.
Warunkowa procedura dotyczy możliwości dopuszczenia do obrotu leków i szczepionek używanych w nagłych sytuacjach dotyczących zdrowia publicznego np. pandemii, aby szybko reagować na zagrożenie. Preparat dopuszczony na mocy procedury warunkowego dopuszczenia do obrotu (Conditional marketing authorisation- CMA) musi spełniać następujące kryteria:
- stosunek korzyści do ryzyka dla leku jest pozytywny
- istnieje prawdopodobieństwo, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane po wydaniu pozwolenia
- lek zaspokaja niezaspokojoną potrzebę medyczną
- korzyść z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów jest większa niż ryzyko wynikające z faktu, że nadal wymagane są dodatkowe dane
Jak widać, warunkowe pozwolenie, nie oznacza, że szczepionka jest w jakiś sposób eksperymentalna i Europejska Agencja Leków lub Komisja Europejska (która wydaje CMA) ominęły własne procedury. Warunkowość oznacza, że badania przedstawione nie są wyczerpujące, ale wystarczające do dopuszczenia preparatu do obrotu, w szczególności biorąc pod uwagę skuteczność i bezpieczeństwo. Przypomnijmy badania fazy trzeciej dla firm: Pfizer-BioNtech , Moderna, AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica .
Udzielając warunkowego pozwolenia zobowiązuje się posiadacza pozwolenia do spełnienia określonych obowiązków w wyznaczonych terminach m.in przedstawienia planu zarządzania ryzykiem i monitorowania bezpieczeństwa czy realizacji planu badań klinicznych z udziałem populacji dziecięcej .
Dotychczas Komisja wydała 4 warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionek Comirnaty (Pfizer-BioNtech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) i COVID-19 Vaccine Janssen.
Szczegółowe informacje dotyczące rozwoju, zatwierdzenia, ewaluacji i monitorowania szczepionek są w sposób transparentny podane na stronie EMA, w zakładce „COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring”, dostępnej pod tym linkiem.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przekształcone w standardowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, gdy posiadacz pozwolenia wypełni nałożone obowiązki, a pełne dane potwierdzą, że korzyści płynące z zastosowania leku nadal przewyższają ryzyko.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie czymś nowym lub związanym wyłącznie z pandemią. W okresie między 2006, a 2016 rokiem wydano 30 takich pozwoleń, z czego 11 zostało przekształconych w “standardowe” pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, 2 zostały wycofane z powodów handlowych, a pozostałe 17 pozwoleń nadal korzysta z warunkowego pozwolenia.
Na temat 10 lat doświadczenia z warunkowymi pozwoleniami powstał obszerny raport Europejskiej Agencji Leków, a jego skrócona wersja dostępna jest pod tym linkiem.
Kacper Nowina – Konopka
