Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił stosowanie Comirnaty również u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Dotychczas ta szczepionka była dopuszczona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
O kwestii COVID-19 wśród dzieci i o szczepionce dla tej grupy wiekowej pisaliśmy już w materiałach:
o rozpoczęciu badań nad szczepionką przez EMA;
o badaniach skuteczności szczepionki Pfizera;
o działaniach FDA w związku z tą szczepionką;
o badaniach klinicznych szczepionki z udziałem dzieci i
o działaniu wariantu Delta na dzieci.
U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka preparatu Comirnaty będzie niższa niż dawka stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, lek należy podawać w dwóch wstrzyknięciach w mięśnie górnej części ramienia, w odstępie trzech tygodni.
Przypomnijmy, że badaniu w przypadku dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę w mniejszej dawce (10 µg) jest porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu większej dawki (30 µg) u osób w wieku od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2).
Skuteczność Comirnaty obliczono u prawie 2 000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie stwierdzono oznak wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymały albo szczepionkę, albo placebo. Spośród 1 305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinęła się choroba COVID-19, w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowej COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).
Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych występujących u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Teraz piłka jest już po stronie Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję, choć merytoryczne rozstrzygniecie już zapadło i trudno spodziewać się by KE wystąpiła w tym zakresie przeciw ekspertom.
